アルン・G・ラオ司法次官補が国際法曹協会の第9回世界生命科学会議で講演

納品時の備考

おはよう。 本日はお話しする機会をいただきましてありがとうございます。 招待してくれた国際法曹協会と、親切な紹介をしてくれたアン・ウォルシュに感謝します。 カンファレンスの参加者から、国境を越えた課題や機会について聞くことを楽しみにしています。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、世界中で、この会議の出席者がよく知っていること、つまり国民の健康と安全に関して言えば、近隣諸国から孤立している国はないということを明らかにしました。 世界中の製薬会社や研究者が同じ病気と闘い、急速に進化するテクノロジーをどう活用して生活を改善するかに取り組んでいます。 そして、商業のグローバルな性質は、世界のある地域で開発された製品が、世界のさらに別の地域の材料を使用して世界の別の地域で製造され、さらに世界の他の地域に出荷され、そこで使用されることを意味します。世界。

本日は、米国司法省消費者保護局がその事件や取り組み（米国外で発生した行為を含む問題を含む）にどのように取り組んでいるかについて皆さんと共有し、また、私たちが期待するいくつかの重要な新しい政策にも焦点を当てたいと思います。米国外で発生した不正行為を調査する同省の能力を強化し、世界中の消費者の保護に貢献する。

皆さんの中には、この支部のことをよく知らない人や、しばらくこの支部に出会ったことがない人もいるかもしれません。そこで、まず、支部が健康と健康を守るという重要な仕事にどのように取り組んでいるのかを含め、支部の概要を説明したいと思います。公衆の安全。

消費者保護支部は 50 年以上前に設立され、全米の多くの消費者保護の取り組みと同様、独占禁止法への取り組みの派生として始まりました。 過去半世紀にわたって、当支店の規模とポートフォリオは拡大してきました。 現在、当支部には 100 名を超える弁護士がおり、パラリーガル、捜査官、文書アナリスト、データサイエンティストの支援を受けており、国民の健康、安全、経済的安全、アイデンティティの完全性に影響を与えるさまざまな不正行為に集団で取り組んでいます。 この使命を推進するにあたり、当支部は刑事訴追だけでなく、不法行為の差し止めや金銭的罰金の請求を含む民事訴訟の両方に依存しています。

同支部は、処方薬、医療機器、食品の安全性、栄養補助食品、タバコとニコチン製品、オピオイドに関連する強制執行活動を定期的に実施しています。 これらすべての分野で、私たちは民事と刑事の両方のツールを採用しています。

私たちは業務において、全国の米国検察局、連邦捜査局、麻薬取締局（DEA）、米国郵便検査局などの法執行機関、および米国食品医薬品局などの重要な代理店パートナーと緊密に連携しています。医薬品管理局 (FDA)。 これらすべての機関は、効果的な予防と執行には世界中で強力な関係を構築し維持する必要があるという事実を認識し、支部に国際的な支援と援助を提供するのに役立ちます。

ライフサイエンス分野における支部の活動に関して、私たちの調査は一般に 2 つのカテゴリーに分類されます。 支店とそのパートナーが、特定のカテゴリの製品や業界に関連する広範な問題や広範な不正行為を特定した場合、特定の問題の一因となっている可能性がある幅広い関係者をターゲットにして、その不正行為を総合的に攻撃するよう努めます。 ただし、その行為が消費者に損害を与えている可能性がある個々の悪者に焦点を当てる場合もあります。

オピオイドに関する同支部の過去および現在の取り組みは例示的なものです。 世界保健機関によると、世界中で約50万人の死亡者が薬物使用に起因しており、そのうちの70％以上がオピオイドに関連しています。 米国では、過剰摂取による死亡者数が過去 10 年間で急激に増加しており、現在の推定では年間の過剰摂取による死亡者数は約 10 万人となっています。

この世界的危機と闘うために、同支部はオピオイドの製造業者、販売業者、調剤業者など、サプライチェーンのあらゆる時点で個人および企業の関係者を特定し、責任を追及するよう努めてきた。 これらの取り組みには、米国に拠点を置く多国籍企業に対する複雑な民事訴訟が含まれており、その中には同社の薬局での調剤および流通業務に関連して同支店がウォルマートに対して起こした画期的な進行中の訴訟も含まれる。 そして2022年12月、同支店は米国最大の医薬品流通業者の1つであるアメリソースバーゲンも、同社が規制物質法に数十万件の違反を犯したとして訴訟を起こした。

これらの民事訴訟に加えて、当支部は必要に応じて刑事訴追も行っている。 2020年10月、オピオイド製造会社パーデュー・ファーマLPは、米国に対する詐欺の共謀と反リベート法違反で有罪を認めた。 具体的には、パーデュー社は、実際には、同社がオピオイドを転用していると信じる理由があった100人以上の医療従事者に自社のオピオイド製品を販売し続けていたにもかかわらず、効果的な転用防止プログラムを維持していると表明し、麻薬取締局を妨害したことを認めた。 。 パーデュー州はまた、パーデュー州の製造割り当てを増やすためにDEAに誤解を招く情報を報告したことを認めた。 そしてパーデュ​​ー市は、医師たちにパーデュー社のオピオイド製品の処方箋をもっと書くよう誘導するために、同社のドクタースピーカープログラムを通じて医師たちに支払いを行っていたことを認めた。

同支部はまた、欺瞞を通じて虐待治療から利益を得ようとする企業の責任を追及しようとしている。 たとえば、2019年7月、世界的な消費財複合企業レキットベンキーザー・グループは、オピオイド中毒治療薬「サボックスソン」の販売に関する連邦捜査に関連する潜在的な刑事・民事責任を解決するために14億ドルを支払うことに同意した。 そして、同社の子会社であるインディヴィオール・ソリューションズも有罪を認め、映画版のサボクソンを、転用しにくく、悪用しにくく、子供の周囲でより安全であるとして全国の医師、薬剤師、メディケイド管理者、その他の人々に誤って宣伝したことを認めた。たとえそのような主張が確立されていなかったとしても、他のブプレノルフィン薬よりも家族やコミュニティで。

最近では、オピオイド危機の性質が変化するにつれて、同支部とその法執行パートナーも適応し、現在は違法フェンタニルの流れを阻止するために取り組んでいます。 この活動を妨害することの緊急性は明らかです。 昨年、DEAとそのパートナーは5,000万個を超える偽造処方薬を押収したが、これは2021年に押収した量の2倍以上である。これは世界的な課題となっている。違法な錠剤の必須成分は世界各地から来ていることが多く、違法な錠剤は時には世界の他の地域で製造され、違法な錠剤は国境を越えて密売されます。

同支店では、この問題をもう一度総合的に捉え、世界的な電子商取引サイト、ソーシャルメディアプラットフォーム、多国籍化学薬品会社など、違法な錠剤の製造、流通、販売を幇助した責任のある企業悪役を特定しようとしている。企業。 また、麻薬密売業者に工業用丸薬圧搾機や偽造染料など、違法な丸薬の製造に必要な機器を供給する責任のある企業の行為も調査している。

これらの問題の複雑さを認識し、2023年3月、ヴァニタ・グプタ司法副長官は、オピオイド流行性民事訴訟タスクフォースの創設を発表した。このタスクフォースは、同省の既存の業務の調整を正式化および強化し、新たな取り組みも検討する予定である。 危機の範囲と期間のため、この対策本部には、米国検察局、消費者保護部門、民事局の商事訴訟部門、麻薬取締局、その他の部門の構成員が含まれています。 特別委員会は、オピオイド蔓延に関与したとされる関係者を巻き込んだ同省の民事訴訟の取り組みを指揮することになる。

同支部はまた、安全なトレーニングや減量のサプリメントとして一般向けに販売されているものの、重大な危害（肝障害を含む）を引き起こす可能性のある成分が含まれている場合が多い栄養補助食品に関連する世界的な取り締まり活動にも引き続き注力してきました。 私たちの調査により、これらの製品の原材料は、多くの場合、欺瞞を利用して海外から米国に輸入されていることが明らかになりました。

例えば、昨年、フロリダを拠点とするサプリメント小売業者の創設者兼経営者は、特定の製品を安全で合法な栄養補助食品であると偽って消費者に嘘をついたとして有罪判決を受け、懲役54か月の判決を受けた。 さらに、被告は、実際には安全ではないにもかかわらず、危険な製品が「FDA承認」登録施設で必要な規制に従って製造されたと虚偽の陳述を行った。 同氏はまた、中国からの製品原材料の不正輸入を指示したこと、消費者による傷害報告を無視したこと、法律で義務付けられている場合でもそのような苦情をFDAに通知しなかったことを認めた。

テキサス州の支部が提起した別の問題では、栄養補助食品の原材料の輸入に関与した中国人2名が、不当表示の栄養補助食品を販売する計画への参加に関連して有罪判決を受けた。 同支部は、政府の機密情報提供者から提供された情報のおかげで、部分的にこの問題を起訴することができた。 被告らはラスベガスで開催された栄養補助食品見本市に出席中に逮捕され、被告の1人は最終的に、米国に輸入される合成覚醒剤の輸送に関してFDAの輸入部門に虚偽の陳述をしたことを認めた。

そして、カリフォルニア支部が起こした問題で、同支部は、消費者製品に使用するために栄養補助食品の原料を中国から米国に密輸した疑いのある輸入会社と個人４人に対する刑事告発を確保した。 起訴状によると、被告らはFDAが流通を阻止した物質を同社が廃棄したとFDAを騙すことを目的とした虚偽の出荷品を組み立てたという。 しかし実際には、同社はすでに禁止されている製品を出荷しており、その代わりに廃棄のためにFDAに誤ってラベルが貼られた代替品を提出していた。 起訴状はさらに、この計画に関連して、被告らが虚偽の分析証明書や虚偽のラベルなどの不正文書を作成し、成分が入国を拒否されたり、FDAからの調査が行われる可能性があると疑った際に、それらの不正文書をFDAに提出したと主張している。 FDA および税関国境警備局の検査官。 これらの文書は、その物質がスクラロース、メラトニン、またはその他の合法成分であると誤って宣言し、それによって危険なデザイナーステロイドや覚醒剤を含む実際の内容を隠す役割を果たしました。

栄養補助食品分野における詐欺と闘う同支部の取り組みと同様、救命薬の製造に関わる捜査はますます国境を越えている。 これらの調査を実施する際、当支店は FDA との強力な関係から大きな恩恵を受けており、FDA の献身的な職員が世界中の公衆衛生の保護に努めています。

最近の注目すべき問題の 1 つは、インドの製造施設に対する FDA の査察に関係しており、これにより抗がん剤に関連する懸念すべき問題が発見されました。 2021年3月、インドの製薬会社フレゼニウス・カビ・オンコロジー・リミテッド（FKOL）は、FDAの工場検査前に記録を隠蔽・破壊したとして有罪を認め、最終的に5,000万ドルの罰金を支払った。 FKOL は、インドの西ベンガル州カリヤニにある製造工場を所有し、運営しており、さまざまな抗がん剤製品に使用される医薬品有効成分を製造していました。 カリャニ施設の査察に先立って、FKOLの工場管理者は従業員に対し、特定の記録を敷地内から削除し、コンピューターから他の記録を削除するよう指示した。これらの記録は、FKOLがFDAの要件に違反して医薬品原料を製造していることを明らかにするものであった。 カリャニ工場の従業員は、コンピューター、ハードコピー文書、その他の資料を敷地内から撤去し、工場の違反行為の証拠を含むスプレッドシートを削除した。

刑事共助条約の手続きを利用して、捜査員はインドに赴き、不正行為を直接知っている証人から直接話を聞いた。 インド中央捜査局も捜査中に米国当局に貴重な支援を提供した。

これらの取り組みの結果、FKOLは、末期患者向けの抗がん剤の製造に関する米国法の違反を防止、発見、是正することを目的としたコンプライアンスおよび倫理プログラムを開発し、実施するよう命じられた。

この支店が関与した最近の別の事件は、医療製品業界が世界的に相互に関連している性質を示しています。 2021年、米国に本拠を置く多国籍医療機器企業アバノスは、司法省と起訴猶予契約を締結し、同社はマイクロクール手術用ガウンの不正ブランド表示に関連した刑事告訴を解決するために2,200万ドルを支払うことに同意した。

手術用ガウンは、医療提供者と潜在的な汚染物質との間にどれだけの障壁を提供するかに基づいて評価されます。 具体的には、ガウンは 1 ～ 4 で評価され、4 つは感染症の疑いのある患者に対する手術やその他の高リスクの医療処置を目的としたガウンに割り当てられています。 レベル 4 のガウンは、潜在的な血液由来の病原体から患者と医療従事者の両方を守ります。 これらの製品は、血液やその他の液体と直接接触する可能性が最も高いガウンのすべての重要な領域で特定のテストに合格する必要があります。

この事件に関与した特定の製品は、ホンジュラスの工場で最終ガウンとして製造されました。 そのプロセスの一環として、ガウンの袖は非常に変化しやすく不安定な機械を使用してシールされていました。その結果、機械のオペレーターは袖が適切にシールされていることを一貫して確認することができませんでした。 また、適切に密閉されていない場合、スリーブに亀裂や穴が生じたり、完全に剥がれてしまうことさえあります。 当然のことながら、ガウンは液体浸透監視テストに繰り返し不合格でした。

それにもかかわらず、アバノスの従業員は、病院の顧客との複数の直接コミュニケーションにおいて、MicroCool 手術用ガウンがレベル 4 の基準を満たしていると偽って伝えました。 懸念すべきことに、一部の顧客は、体液を介して感染し、平均致死率が 50% であるエボラウイルスの流行に対応するためにガウンを入手する必要があったため、保証を求めていました。 Avanos は最終的に、約 900 万ドル相当の誤ったブランドの MicroCool 手術用ガウンを米国内および海外の顧客に販売しました。

訴追延期合意の条件に基づき、アバノスは約900万ドルの被害者補償金、1250万ドル以上の刑事罰金、約70万ドルのデゴルジメント金を含む2200万ドルの支払いを命じられた。 アバノスはまた、コンプライアンス プログラムを強化し、特定の報告要件を遵守することにも同意しました。この要件では、アバノスのコンプライアンス プログラムと内部統制の強化状況、不正行為の抑止と検出を目的とした方針と手順について政府に毎年報告書を提出する必要があります。食品・医薬品・化粧品法および米国の詐欺に関する法律の違反とその是正の取り組みの状況。

アバノス決議案は、同支部、刑事局詐欺課、テキサス北部地区連邦検事局、FDA刑事捜査局の共同の取り組みであり、決議案に至るまでに政府が考慮した要素について特に言及している。 これらには、犯罪行為の性質と重大さ、およびアバノスが不正行為を適時に自発的に自己開示しなかったことなどが含まれます。 政府は、アバノスが全面的に協力し、内部調査を実施し、同省からの要請に迅速に対応し、外国に拠点を置く従業員を面接に応じるよう支援し、外国の管轄区域にある文書を提供したという事実を認めた。

違法行為を適時に自発的に自己開示しなかったことは、アバノスの決議において重要な要素でした。 この問題が解決されて以来、同省は、不正行為の自発的自己開示や協力金の基準など、同省の企業刑事執行方針と慣行に重要な修正を加えた。 2022年9月、リサ・モナコ司法副長官は、企業犯罪の訴追を担当するすべての部門が「企業の自発的な自己開示に関するポリシーを見直し、その部門にそのような自己開示を奨励するための正式な書面によるポリシーが欠如している場合には、そのポリシーを見直す必要がある」と発表した。 、そのようなポリシーを起草し、公的に共有する必要があります。」

自主的な自己開示のメリットを「明確かつ予測可能」にするという目標を掲げ、司法副長官は、すべての部門が以下に関する期待を定めた正式な方針を実施するよう指示した。

司法副長官の指示に従い、消費者保護局は今年初めに自主的な情報開示方針を発表した。 悪化要因がなければ、企業が自発的に当支部に自己開示し、全面的に協力し、適時かつ適切に犯罪行為を是正した場合、当支部は有罪答弁を求めない。 ただし、開示には、関連文書の適時の保存、収集、作成が伴わなければなりません。 そして企業は、不正行為に関与した個人に関する事実を含め、開示時点で判明しているすべての関連事実を開示する必要があります。

司法副長官が指摘したように、各省は「ありきたりな」政策を発行していない。 むしろ、消費者保護局は、FDA の規制下にある製品の製造、流通、販売、マーケティング、またはその管轄下での行為に関わる潜在的な違反に関する自主的な自己開示を奨励するポリシーを策定する際に、その独自の使命を慎重に検討しました。消費者製品安全委員会、連邦取引委員会、または国家高速道路運輸安全局、およびこれらの機関への報告の怠りまたは虚偽の表示を伴う潜在的な違法行為。

健康と安全および消費者詐欺に対する支店の重点に対処するために、潜在的な悪化要因も慎重に調整されています。 このような悪化要因の例としては、次のようなものがあります。

当社のポリシーは消費者保護支部の Web ページで入手でき、開示を送信できる電子メール アドレスが含まれています。

これらの自主的な自己開示ポリシーはすべて、不正行為に関与した企業や個人が可能な限り迅速に責任を負うことを保証するための広範な取り組みの一環です。

同支部はまた、再犯者、特に現在の不正行為と同じ職員や管理者が関与した不正行為に対する監視を強化している。

同様に、企業のコンプライアンス文化や慣行における広範な弱点を示す事実は、企業にコンプライアンスの実績があり、問題が迅速かつ適切に対処される状況よりも厳しい解決策をもたらす可能性が高くなります。 倫理的行動を奨励する企業文化を持つことは重要であり、同省は企業に対し、準拠行動を奨励し不正行為を抑止するように構成されたクローバックを含む報酬政策の導入を検討するよう奨励している。

結論として、私たちは、これらの新しいポリシーが、米国外にある文書や証人を含む重要な捜査を前進させるのに役立ち、企業リーダーが効果的なコンプライアンス プログラムに投資することを奨励することを期待しています。

投資といえば、時間と労力を費やしてワシントンに行き、このカンファレンスで同僚と交流していただきありがとうございます。 今朝、皆さんと話す機会を与えてくださった国際法曹協会に感謝いたします。 ありがとう。