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米国食品医薬品局 (FDA) は、新しい手持ち式脊椎手術用ナビゲーション デバイスに 510(k) 認可を与えました。

510(k) の概要によると、ハンドヘルド ナビゲーション システムは「脊椎手術中のナビゲーション ガイダンス」を提供します。 これには、システムのナビゲーション ソフトウェアがロードされた iPod touch® モバイル デジタル デバイス、単一の使用例、および滅菌ドレープが含まれます。

ブランド名が「Bolt™ Navigation System」であるこの「スマート」デバイスは、脊椎外科医が「術中透視鏡と併用して椎弓根スクリューを正確に配置するのを支援する」ために使用することを目的としています。術中の透視画像と術前の MRI または CT アキシャル画像を利用します。ユーザーによって確認され、術中透視画像によって検証された固定エントリ ポイントに基づいて、手術計画と重力に対するナビゲーション テレメトリを提供するためのものです。患者の位置を追跡することを目的としたものではありません。」

さらに、「このシステムは、患者の関連する硬い解剖学的構造を画像上で明確に識別できる、胸腰椎および仙骨脊椎（T-9 から S1）への後方アプローチを使用した、観血的で低侵襲の椎弓根スクリューの配置に適応されています。」

このシステム、Bolt™ ナビゲーション システムは、画像増強透視 X 線システムである述語デバイス、TrackX v.2.0 に基づいて認可を受けました。 Augmedics xvision Spine System と Medtronic StealthStation はリファレンス デバイスです。

ハンドヘルド手術用ナビゲーション システムの開発会社である Circinus Medical Technology, LLC がこの申請書を提出しました。 神経外科医、プログラマー、Circinus の創設者である John K. Dorman 医師は、Bolt ™ ナビゲーション システムを開発しました。

同社によれば、「Bolt ™ ナビゲーション システムは、驚くほど正確で、使いやすく、経済的な脊椎ナビゲーション ソリューションを提供します。これは、高性能プロセッサ、使い慣れたユーザー インターフェイス、および高感度のジャイロスコープ オン チップを備えた iOS デバイスを利用します。 ™ テクノロジーは、脊椎後方固定の効率的かつ効果的な配置をサポートします。」

さらに、「設置面積がほぼゼロ、機器に依存しない設計、標準画像処理機能、およびサブスクリプション ビジネス モデルにより、今日の進化する外科市場にとって理想的な製品となっています。」

最後に、2020 年に、Bolt システムは Orthopedics This Week の毎年恒例の脊椎のベスト テクノロジー賞を受賞しました。

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