血管新生年齢患者の脈絡膜厚に対するブロルシズマブ硝子体内投与の効果

Scientific Reports volume 12、記事番号: 19855 (2022) この記事を引用

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この研究では、以前に抗血管内皮増殖因子治療に対して不完全な反応を示した血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）患者の脈絡膜厚に対するブロルシズマブの硝子体内注射の効果を評価しました。 34 人の患者からの合計 34 の眼がこの研究に含まれました。 患者は平均2.4±1.1回のブロルシズマブ注射を受け、平均追跡期間は4.9±2.0ヶ月であった。 最初のブロルシズマブ治療後、中心窩厚（CFT）と中心窩下脈絡膜厚（SFCT）は、431.6 ± 190.0 μm および 193.9 ± 75.1 μm から 274.6 ± 109.4 μm (P < 0.001) および 169.4 ± 71.1 μm (P < 0.001)、それぞれ。 しかし、視力の改善は見られませんでした。 患者は、ブロルシズマブ治療の回数に応じて、1回、2回、3回以上の注射の3つのサブグループに分けられました。 3 つのサブグループすべてにおいて、CFT および SFCT は、ブロルシズマブ注射のすべての時点でベースラインと比較して大幅に減少しました。 結論として、nAMD 患者の切り替え治療としてのブロルシズマブ硝子体内注射後、脈絡膜の厚さは大幅に減少しました。

加齢黄斑変性症（AMD）は、世界中で失明の主な原因の 1 つです1。 血管新生AMD（nAMD）は、脈絡膜血管新生（CNV）に伴う網膜血管漏出と体液蓄積を特徴としています2。 現在までに、CNV 誘発性滲出液を抑制するためにさまざまな治療法が試みられてきました。 現在、抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 剤の硝子体内注射が nAMD の第一選択治療です。

ブロルシズマブは、nAMD3 に使用される最も最近開発された抗 VEGF 剤です。 ブロルシズマブは、入手可能な抗 VEGF 薬の中で最も小さな分子であり、ラニビズマブやアフリベルセプト 4 などの他の抗 VEGF 薬よりも高濃度で投与できます。 HAWK および HARRIER を含む 2 つの重要な臨床試験によると、ブロルシズマブは視覚的結果の点でアフリベルセプトに劣らず、事後分析においてより好ましい解剖学的効果を実証しました 3,5,6。

抗 VEGF 剤の硝子体内注射は、脈絡膜の厚さに影響を与える可能性があります。 アフリベルセプトはラニビズマブよりも大幅に脈絡膜の厚さを減少させることが報告されています7,8,9。 小泉らは、アフリベルセプト治療による脈絡膜厚の減少が、1年後の視覚的および解剖学的転帰の改善と関連していることを示しました10。 しかし、長期追跡調査では脈絡膜が薄いと黄斑萎縮に関連している可能性があり、重度の視力喪失を引き起こす可能性があります11,12。 したがって、抗VEGF治療中の脈絡膜厚の変化を監視することが重要です。

いくつかの症例シリーズ研究では、ブロルシズマブの硝子体内注射により脈絡膜の厚さが減少することが判明しました12、13、14、15。 しかし、すでに他の抗VEGF薬で治療され、ブロルシズマブに切り替えられたnAMD患者の脈絡膜厚の変化についてはほとんど知られていない。 したがって、我々は、以前の治療に対する不完全な反応のため、切り替え療法としてブロルシズマブによる治療を受けたnAMD患者における中心窩下脈絡膜厚（SFCT）の時間的変化を評価した。

34 人の nAMD 患者のベースライン特性を表 1 にまとめます。そのうち 27 人 (79.4%) が男性で、平均年齢は 70.6 ± 6.9 歳でした。 ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）が最も頻度の高いAMDサブタイプ（26眼、76.5％）であり、次に典型的なAMD（6眼、17.6％）、網膜血管腫増殖（RAP）（2眼、5.9％）が続いた。 ブロルシズマブ注射の平均回数は 2.4 ± 1.1 回で、範囲は 1 ～ 4 回でした。 すべての眼は未治療であり、以前の抗VEGF（非ブロルシズマブ）注射の平均回数は17.8±10.1回（範囲、3〜40回）であった。 平均追跡期間は 4.9 ± 2.0 か月 (範囲、1.8 ～ 8.0) でした。

ベースラインでは、最小解像角の対数（logMAR）に変換された平均最良矯正視力（BCVA）は、0.42 ± 0.27（範囲 0.05 ～ 0.82）および 0.42 ± 0.32（範囲 0.05 ～ 1.30）でした（P = 0.921) 最初の注射から 1 か月後。 追加のブロルシズマブ治療後でも、視力に大きな変化はありませんでした。

研究対象の 34 眼の中で、初期 CFT は 431.6 ± 190.0 μm でしたが、最初のブロルシズマブ治療後は 274.6 ± 109.4 μm (P < 0.001) に大幅に減少しました。 網膜上膜、加齢黄斑変性症、黄斑円孔、硝子体手術歴などの網膜病変のない対側の 17 の眼では、同じ期間の平均初期 CFT が 286.2 ± 52.6 μm、SFCT が 246.5 ± 65.3 μm でした。 1ヶ月の追跡調査で大きな変化。

網膜厚の経時的変化を図２〜図３に示す。 追加のブロルシズマブ注射後には、ベースラインの CFT と比較して CFT が大幅に減少しました。 2 回目と 3 回目のブロルシズマブ注射後の CFT は、それぞれ 256.8 ± 106.4 μm (n = 19、P < 0.001) および 338.8 ± 115.4 μm (n = 9、P = 0.015) でした。

ブロルシズマブ硝子体内治療後の中心窩厚（CFT）および中心窩下脈絡膜厚（SFCT）の変化を注射回数によって層別化したもの。 データは平均値と標準偏差で表されました。 ブロルシズマブ注射の回数に従って、目を 3 つのグループに分けました。 CFTおよびSFCTは、3つのグループすべてでベースラインと比較して、ブロルシズマブ注射後に有意に減少しました（P < 0.05）。 P 値は、対応のある T 検定または Wilcoxon 符号付き順位検定から得られました。

ブロルシズマブ硝子体内注射の回数によって階層化された、ベースラインと比較した中心窩下厚さ（CFT）の時間的変化。 (A) データは平均として示されています。 全患者の平均 CFT は、3 つのすべての時点でベースラインと比較して大幅に減少しました。 1 回、2 回、および 3 回の注射後 (P < 0.05)。 (B) ブロルシズマブ注射の回数に従って、目を 3 つのグループに分けました。 CFTは、3つのグループすべてでベースラインと比較して、ブロルシズマブ注射後に有意に減少しました（P < 0.05）。 ただし、ブロルシズマブを 2 回注射した患者では、#1 注射時と #2 注射時との間に CFT に有意な変化はありませんでした (n = 10、P = 0.169)。 また、3 つの時点間でブロルシズマブを 3 回注射した被験者の CFT には有意な変化はありませんでした (n = 9)。 #1 注入時と #2 注入時 (P = 0.953)、#1 注入と #3 注入時 (P = 0.066)、#2 注入と #3 注入時 (P = 0.110)。 P 値は、対応のある T 検定または Wilcoxon 符号付き順位検定から得られました。

ブロルシズマブ硝子体内注射の回数によって階層化された、ベースラインと比較した中心窩下脈絡膜厚（SFCT）の時間的変化。 (A) データは平均として表示されました。 全患者の平均 SFCT は、3 つのすべての時点でベースラインと比較して有意に減少しました。 1 回、2 回、および 3 回の注射後 (P < 0.05)。 (B) ブロルシズマブ注射の回数に従って、目を 3 つのグループに分けました。 SFCT は、3 つのグループすべてでベースラインと比較して、ブロルシズマブ注射後に有意に減少しました (P < 0.05)。 ただし、ブロルシズマブを 2 回注射した患者では、#1 注射時と #2 注射時との間に SFCT に有意な変化はありませんでした (n = 10、P = 0.799)。 また、3 つの時点間でブロルシズマブを 3 回注射した患者の SFCT には有意な変化はありませんでした (n = 9)。 #1 注入時と #2 注入時 (P = 0.441)、#1 注入と #3 注入時 (P = 0.953)、#2 注入と #3 注入時 (P = 0.110)。 P 値は、対応のある T 検定または Wilcoxon 符号付き順位検定から得られました。

34 眼について、ブロルシズマブ治療前の平均 SFCT は 193.9 ± 75.1 μm で、最初の注射後はベースラインから 12.7% 減少して 169.4 ± 71.1 μm (P < 0.001) でした。 追加のブロルシズマブ注射後には、ベースラインの SFCT と比較して SFCT が大幅に減少しました。 2 回目および 3 回目のブロルシズマブ治療後は、それぞれ 175.8 ± 74.9 μm (n = 19、P = 0.002) および 170.1 ± 90.5 μm (n = 9、P = 0.012) でした。 図 4 は、ブロルシズマブ治療の例を示しています。

ポリープ状脈絡膜血管症を患う 69 歳男性の代表的な症例。 患者はこれまでにラニビズマブとアフリベルセプトによる10回以上の治療を受けていたが、黄斑滲出液が持続したため、治療薬をブロルシズマブに切り替えた。 (A) フルオレセイン血管造影および (B) 分岐血管網を持つ中心窩下ポリープを示すインドシアニン グリーン血管造影。 (C) ベースラインでの光干渉断層撮影 (OCT) は、網膜内および網膜下液を伴う線維血管網膜色素上皮剥離を示しています。 白い矢印は強膜内縁を示し、黄色の矢印は中心窩下脈絡膜厚さ（SFCT）を示します。 中心窩の厚さ（CFT）は 333 μm、SFCT は 244 μm でした。 (D) 最初のブロルシズマブ治療から 1 か月後、CFT と SFCT はそれぞれ 253 μm と 187 μm に減少しました。 完全な流体解像度が OCT 画像に表示されました。 最良矯正視力 (BCVA) も、最小解像角 (logMAR) の対数 0.5 から 0.2 に改善しました。 ブロルシズマブ注射に関連した副作用は報告されませんでした。 (E) 最初の注射から 3 か月後、OCT スキャンで網膜内および網膜下液が見つかり、追加の注射が実行されました。 CFT と SFCT は 317 μm と 196 μm で、両方ともベースラインと比較して依然として減少していました。 (F) ベースラインから 6 か月後の最後の来院時、軽度の網膜内液が残存しており、3 回目のブロルシズマブ注射が投与されました。 BCVAは0.15logMARでした。 CFT と SFCT はそれぞれ 300 μm と 204 μm でした。

観察期間中に、34 の眼のうち、5 人の患者 (合計 8​​3 回の注射のうち 6.0%) の 5 つの眼 (14.7%) で有害事象が報告されました。 眼内炎症（IOI）を起こした5つの眼のうち、3つの眼は前部ぶどう膜炎のみを示し、2つの眼は硝子体混濁と閉塞性血管炎の追加の兆候を示しました。 IOIの治療は、有害事象の重症度に応じて調整されました。 後部ぶどう膜炎または血管炎の徴候がなく、軽度のIOIのみの場合には、局所コルチコステロイドの投与が開始され、漸減されました。 網膜血管炎の患者 2 名が局所および全身のコルチコステロイドで治療されました。 IOI 患者 5 名全員が回復しましたが、持続的な視覚障害のある患者はいませんでした。

我々は、以前に他の抗VEGF薬に対して不完全な反応を示したnAMD患者の脈絡膜厚に対するブロルシズマブの効果を評価した。 最初のブロルシズマブ注射後、CFT および SFCT は大幅に減少しましたが、BCVA はベースラインと比較して改善を示さなかった。 患者は、ブロルシズマブ治療の回数に応じて、1回、2回、3回以上の注射の3つのサブグループに分けられました。 3 つのサブグループすべてにおいて、CFT および SFCT は、ブロルシズマブ注射のすべての時点でベースラインと比較して大幅に減少しました。

ユンら。 らは、nAMD9 患者にアフリベルセプトまたはラニビズマブを月に 3 回注射した研究を報告しました。 両群で脈絡膜厚の有意な減少が示され、その変化はアフリベルセプト群の方が大きかった。 最近、ブロルシズマブ治療後の nAMD 患者の脈絡膜厚の変化を示すいくつかの報告があります。 福田ら。 は、未治療の PCV 患者 52 名を対象に、月 3 回のアフリベルセプトまたはブロルシズマブ注射の効果を比較する研究を実施しました 13。 両方のグループで、脈絡膜の厚さはそれぞれ 35.6 μm と 38.9 μm 減少しました。 ただし、この差は 2 つのグループ間で有意ではありませんでした。 松本ら。 は、未治療の1型CNV14を有する42眼におけるブロルシズマブ注射の効果を評価した。 患者はブロルシズマブを月に3回注射された。 脈絡膜の厚さは、最初の注射後に 10.6% 減少し、3 回の注射後には 15.5% 減少しました。 太田ら。 は、アフリベルセプト治療に抵抗性を示したnAMD患者におけるブロルシズマブの効果を調査しました15。 最初のブロルシズマブ注射後、脈絡膜の厚さは 12.9 μm (7.1%) 減少しました。 玉城ら。 らは、nAMD12 患者に対するブロルシズマブの月 3 回の注射の結果を報告しました。 被験者は、治療を受けていない患者と治療を受けた患者の 2 つのサブグループに分けられました。 脈絡膜の厚さは両群で有意に減少し、その変化の程度は未治療群の方が大きかった（36.1μm、15.6% vs. 12.1μm、5.3%）。

この研究には、切り替え治療としてブロルシズマブによる治療を受けたnAMD患者が含まれていました。 毎月注射が行われた他の研究とは異なり、この研究集団における治療間隔は 2 ～ 3 か月でした。 合計 34 の眼に少なくとも 1 回、19 の眼に少なくとも 2 回、9 眼に 3 回または 4 回、ブロルシズマブ注射が投与されました。 以前の研究よりも注射間隔が長かったため、平均 4.9 か月から最大 8 か月という比較的長期間の脈絡膜厚に対するブロルシズマブの効果を評価することができました。 この研究における脈絡膜厚の減少は 12.7% であり、これは以前の研究で報告されたものとほぼ同様でした。 これは、治療歴のない患者からの研究結果よりも低いが、これはおそらく、他の抗VEGF剤で治療された非治療歴のある患者を含めたためであると考えられる。

ブロルシズマブは、入手可能な抗 VEGF 薬の中で最も小さな分子であり、高濃度で投与できます 4。 したがって、他の抗 VEGF 剤よりも良好な解剖学的結果を達成できる可能性があります 5、6。 nAMD患者におけるブロルシズマブ治療の効果に関する以前の研究では、脈絡膜厚の減少が示されています。 この研究では、ブロルシズマブ注射により、他の抗VEGF治療に抵抗性の患者であっても脈絡膜の厚さが減少することも確認された。 ただし、nAMD におけるこの脈絡膜厚の減少が予後にプラスであるかマイナスであるかは明らかではありません。 小泉ららは、脈絡膜厚の減少がアフリベルセプト注射後の視覚結果の改善に関連していると報告しました10。 対照的に、Sadda et al。 は、脈絡膜が薄いことが黄斑萎縮症の発症の危険因子であることを示しました11。 ブロルシズマブ治療後の脈絡膜厚さの変化の長期的な影響を判断するには、今後の研究が必要です。

この研究にはいくつかの制限があります。 研究デザインは遡及的であり、少数の患者が含まれています。 さらに、AMD のタイプは不均一であり、被験者はすべて韓国人でした。 したがって、結果は他の人種または民族グループに一般化できない可能性があります。 ただし、観察期間は最長8か月であり、ブロルシズマブ治療後の脈絡膜厚の変化を調査する研究の中で最長の追跡調査であるため、これは意味のあることである。 さらに、切り替え療法としてブロルシズマブによる治療を受けた被験者を連続的に募集しました。 登録された患者はさまざまな AMD タイプを持ち、他の抗 VEGF 薬による治療期間も異なりました。 したがって、この研究では、実際の nAMD 実践から得られた現実世界のデータが示されました。 要約すると、nAMD 患者の切り替え治療としてのブロルシズマブ硝子体内注射後、脈絡膜の厚さが大幅に減少しました。

この後ろ向き研究はハンギル眼科病院の治験審査委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の原則に準拠しました。 研究参加者からインフォームドコンセントを得るという要件は、研究の遡及的性質を考慮して治験審査委員会によって免除された。

この遡及的、観察的、連続症例シリーズ研究には、2021年4月から2021年12月までの患者が登録されました。nAMD患者34名からの合計34の眼が含まれました。 黄斑に地理的萎縮または円板状瘢痕を有する患者は除外された。 緑内障、ぶどう膜炎、網膜硝子体疾患など、他の眼疾患を患っている目も除外されました。 白内障摘出術を除く、以前の眼の外傷または手術も、この研究では除外基準であった。 すべての患者は、ベバシズマブ、ラニビズマブ、および/またはアフリベルセプトなどの他の抗VEGF薬で以前に治療を受けていました。 しかし、以前の頻繁な硝子体内注射にもかかわらず、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) では体液の蓄積が続いたため、別の治療選択肢が必要でした。 したがって、抗VEGF薬はブロルシズマブに切り替えられました。 ベースライン来院は、最初のブロルシズマブ硝子体内注射の日とみなされた。 医療記録と SD-OCT の結果は、ベースライン、各ブロルシズマブ注射時、治療 1 か月後、および最後の来院時にレビューされました。

PCV は、分枝血管網の有無にかかわらず、ポリープ状病変の存在に基づいて診断されました。 網膜-網膜または網膜-脈絡膜吻合を示した症例は、タイプ 3 血管新生 (RAP) として分類されました 16,17。 PCVまたはRAPのいずれとも診断されなかった残りの患者は、1型または2型CNV18を有する典型的なnAMDを有するとして分類された。

黄斑厚さマッピングを伴う SD-OCT 検査は、Spectralis OCT (Heidelberg Engineering、ハイデルベルク、ドイツ) を使用して実行されました。 25 スキャン パターンと黄斑厚さマップ プロトコルによる中心ボリューム スキャンが実行されました。 CFT は、OCT 装置によって表示される黄斑厚マップの中央の 1 mm サブフィールドから取得されました。 ブルッフ膜から中心窩下の強膜脈絡膜接合部までの垂直距離として定義される SFCT は、OCT 装置に付属のキャリパーを使用して手動で測定されました。 水平および垂直スキャンの平均厚さを SFCT19 として定義しました。

すべての注射は OCT 検査の日に実行されました。 プロパラカイン（０．５％）点眼薬による局所麻酔下で、眼球結膜と円蓋を５％ポビドンヨードで洗浄し、続いて滅菌ドレープと眼瞼鏡を適用した。 5% ポビドンヨードを一滴滴下した後、6 mg (0.05 mL) のブロルシズマブを毛様体扁平部に注射した。 針を慎重に取り外し、逆流を防ぐために滅菌綿アプリケーターを使用して注射部位を圧迫しました。 注射後１週間、抗生物質の点眼薬を１日４回点眼した。

統計分析は、市販のソフトウェア パッケージ (IBM SPSS Statistics 25.0; SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されました。 データは、連続変数と記述変数に分割することによって分析されました。 量的変数は平均 ± 標準偏差として表され、質的変数は絶対頻度とパーセントとして報告されました。 BCVAと網膜厚の時間的変化も評価しました。 統計的有意性は P < 0.05 として定義されました。

患者のプライバシー上の懸念のため、データは一般公開されていませんが、合理的な要求に応じて責任著者から入手可能です。

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著者らは、この研究に対する財政的支援は一切行っていないことを宣言します。

21388 韓国、仁川市富平区富平大路 35 ハンギル眼科病院眼科

キ・ウンベ、ドン・イ・キム、ダニエル・ドクジン・ファン

カトリック関東大学医学部眼科、仁川、韓国

ダニエル・ドクジン・ファン

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DDH がこの研究を考案し、設計しました。 DDH と KWB が原稿を作成しました。 DDH がデータを収集し、KWB と DIK がデータを検証しました。 DDH と KWB は統計分析を実行しました。 著者全員が投稿前に原稿をレビューしました。

ダニエル・ダックジン・ファン氏への通信。

著者らは競合する利害関係を宣言していません。

シュプリンガー ネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

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転載と許可

ペ、KW、キム、ディ、ファン、D.DJ. 血管新生性加齢黄斑変性症患者の脈絡膜厚に対する硝子体内ブロルシズマブの効果。 Sci Rep 12、19855 (2022)。 https://doi.org/10.1038/s41598-022-23392-6

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受信日: 2022 年 7 月 22 日

受理日: 2022 年 10 月 31 日

公開日: 2022 年 11 月 18 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-022-23392-6

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