ICU でのインペラ除去後のアクセス管理のための手動圧縮と MANTA デバイスの比較

Scientific Reports volume 12、記事番号: 14060 (2022) この記事を引用

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6 オルトメトリック

メトリクスの詳細

集中治療室 (ICU) でのインペラ除去後のアクセス管理における手動圧迫と MANTA 閉鎖装置の使用の安全性と有効性を比較する。複雑な心臓処置やショックに対して、経皮的左心室補助装置（pLVAD）、つまりインペラやECMOで治療を受ける患者の数は増加しています。しかし、ICU にいるこのような患者における pLVAD の除去と大動脈切開閉鎖は、出血や血管合併症のリスクが高いため、依然として困難です。 2017年から2020年までの見込み登録に含まれる患者が分析されました。出血および血管アクセス部位の合併症は、VARC-2 基準に従って評価および判定されました。われわれは、ICU で Impella 除去後に MANTA デバイスまたは手動圧迫を使用してアクセス閉鎖を受けた連続 87 人の患者のコホートを分析しました。コホートの平均年齢は 66.1 ± 10.7 歳で、76 人の患者 (87%) が CS から回復していました。平均サポート時間は 40 時間 (四分位範囲は 24 ～ 69 時間) でした。 MANTA は 31 人の患者 (35.6%) に使用され、手動圧迫は 56 人の患者 (64.4%) に適用されました。全体的なアクセス関連の出血はMANTA群の方が有意に低く（6.5％対39.3％（オッズ比（OR）0.10、95％CI 0.01～0.50、p＝0.001）、血管合併症については両群間に有意差はなかった） (p = 0.55).我々のデータは、MANTA デバイスを ICU に直接適用することが安全であることを示唆しており、さらに、血管合併症のリスクを高めることなくアクセス関連の出血を軽減するようです。

過去 10 年間で、大口径大腿骨バスキュラーアクセスを使用する手術やデバイスの数は着実に増加しました 1。このような処置には、例えば、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）、血管内動脈瘤修復術（EVAR）が含まれるが、経皮的左心室補助装置（pLVAD）も含まれる。これに関連して、カテーテルベースの連続軸流ポンプ Impella 2.5 および CP は、重度の心原性ショック (CS) を患う患者または高リスクの経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を必要とする患者にとって好ましい pLVAD となっています。

TAVR および EVAR を受けている患者の血管閉鎖のための戦略とデバイスに関するデータは増えていますが、pLAVD Impella で管理されている患者における最適な非外科的アクセス閉鎖に焦点を当てた研究は依然として不足しています。これに関連して、集中治療室 (ICU) でのインペラの除去は特に困難であり、出血や血管合併症を起こしやすいことを考慮する必要があります 3,4,5。多くの場合、手動による圧迫が標準治療となりますが、これには時間がかかり、効果が半減することもよくあります5。

TAVR および EVAR の場合、大口径大腿骨アクセス部位閉鎖 (12 ～ 24 フレンチ) 用に特別に設計されたコラーゲンベースの血管閉鎖デバイスである MANTA デバイスは、一連の最近の研究で強調されているように、アクセス管理を真に容易にします6,7 、8。しかし、この血管閉鎖デバイスの有用性と安全性は、Impella による pLVAD サポートを必要とする患者において体系的に評価されていません。特に、長期にわたる機械的サポートが必要で、研究室でカテーテルを挿入した後に ICU に移送される患者は、回復中のアクセス閉鎖を容易にするデバイスの恩恵を受ける可能性があります。

したがって、この分析の目的は、ICU に滞在中にインペラ外植術を受ける患者における手動圧迫と比較した MANTA デバイスの安全性と有効性を報告することです。

プロスペクティブレジストリから、ハートセンターの Impella 2.5、CP または CP Smart Assist (Abiomed Inc.、ドイツ、アーヘン) による長期の血行力学的循環サポートを必要とする、心原性ショック (CS) または高リスク PCI を受けている連続患者を分析しました。この研究はヘルシンキ宣言に準拠しています。登録後の前向きデータ取得は、地域および国の倫理委員会によって承認されました (EKNZ/Swissethics、BASEC-ID 2019-00274、ClinicalTrials.gov ID: NCT04117230)。患者またはその親族は書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

カテーテルベースの連続微小軸流ポンプ Impella 2.5、CP および CP Smart Assist は、通常は大腿動脈を介して完全に経皮的に埋め込むことができます 2,5。インペラ 2.5 と CP のイントロデューサーシースの直径は、それぞれ 12 フレンチと 14 フレンチです2,5。私たちの臨床ルーチンの一環として、インペラ挿入前に腸骨動脈と大腿動脈の穿刺高さと解剖学的適合性を評価するために、同側投影で造影血管造影を取得しました。可能な限り超音波ガイドを使用しました。ただし、CS 患者におけるデバイス埋め込みの緊急設定を考慮して、超音波ガイドは治療医師の裁量に委ねられました。すべての患者は、PCI 中に 250 秒を超える活性化凝固時間 (ACT) を達成するために、未分画ヘパリン (UFH) で抗凝固療法を受けました。最後に、Impella デバイスを硬い 0.018 インチのガイドワイヤー 2、5、9 上に挿入し、X 線透視下で前進させ、大動脈弁を横切って逆行的に配置しました。

Impella デバイスの経大腿移植後のアクセス管理では、ICU での血管閉鎖のための次の戦略が当院で利用されました: (I) 手動圧迫、(II) MANTA 14F デバイスを使用したアクセス閉鎖、または (III) 選択された部位の外科的除去出血や虚血性合併症のリスクが高い症例。なお、Perclose ProGlide デバイス（米国カリフォルニア州サンタクララの Abbott Vascular Inc.）を使用した事前閉鎖は、退院時のアクセス部位感染の懸念があるため、当施設での短期の血行動態サポートが必要な選択的症例にのみ適用される可能性があります。 ICUで露出した縫合糸。

経大腿 Impella デバイス除去後の手動圧迫に関する当社の標準操作手順では、少なくとも 2 時間、ACT が 150 秒未満に低下するまでヘパリンを控えることを推奨しています。次に、手動圧迫を 10 ～ 20 分間適用し、その後、必要に応じて膨張式 FemoStop デバイス (Abbott Vascular Inc.、カリフォルニア州サンタクララ、米国) を使用して機械的圧迫を行い、120 ～ 240 分間徐々に圧力を解放します。

MANTA デバイス (Teleflex Inc.、ノースカロライナ州モリスビル) は、外径 12 Fr から 25 Fr までの範囲のアクセス直径に使用できる、大口径動脈切開閉鎖専用デバイスです。サイズは 2 つあります (14 および 18 Fr)6、7、8。これは、内腔の再吸収性ポリマートグルと、内腔外の再吸収性ウシコラーゲン止血プラグで構成されます。トグルとプラグは、放射線不透過性のステンレス鋼縫合糸ロックが上部に取り付けられた非吸収性ポリエステル縫合糸で一緒に引っ張られます。当社は 2018 年 3 月に MANTA デバイスの使用を開始し、すべてのオペレーターはその導入に関して豊富な経験を持っています (少なくとも 10 件の監視付きケースを含む)7。

(I) 穿刺高さが低い (例: 大腿骨分岐部の下)、(II) 血管径が小さい (目視による推定で 6 mm 未満)、および/または (III) 禁止されている末梢動脈疾患 (PAD) の場合、当院では留置を行いませんでした。 MANTA デバイス7. MANTA デバイスによるアクセス閉鎖の前に、ACT < 180 秒を目指しました。徹底的な局所消毒の後、滅菌ドレープを使用して心臓カテーテル検査室と同様の環境を作り出しました。インペラ導入器シースのサイドポート上に、0.035 インチのガイドワイヤを挿入し、専用の穿刺深さ測定器を使用して動脈アクセス深さを測定し、デバイスを展開しました。 MANTA デバイスの導入に関する詳細については、別の場所を参照してください6。手動圧迫包帯または圧力包帯は、即時の止血が達成されない場合にのみ適用されました。

ベースラインの人口統計、手順の特徴、結果データは研究個人によって収集され、専用のデータベースに入力されました。腸骨動脈および大腿動脈のすべてのベースライン血管造影図は訓練を受けた医師 (PB) によって分析され、測定値の品質は上級医師 (AT) によってレビューされました。最小管腔直径、狭窄の程度、石灰化の重症度、またはその他の血管異常が決定されました。穿刺高さの測定は、大腿骨頭の中心に関連していました。

この研究の目的のために、我々は「即時止血」を、アクセス閉鎖または手動/機械的圧迫の解除の直後に、関連する出血や追加の医学的措置（例えば、追加の手動圧迫）が行われないことと定義した。戦略の成功は、戦略終了後 30 分以内に出血の兆候が見られなかった場合に達成されました。 MANTA 使用戦略の成功には、デバイスの正しい導入とデバイスの機能障害がないことがさらに含まれます。処置およびアクセス部位に関連した合併症は、Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 基準に従って評価され、2 人の独立した研究者 (TS および MM) によって裁定されました10。意見の相違がある場合には、上級医師（AT）との話し合いを通じて合意に達しました。さらに、指標事象後 30 日以内の以下の臨床転帰が分析されました：（I）出血学術研究コンソーシアム（BARC）基準による軽度または大規模出血、（II）新たな心筋梗塞（MI）、（III）脳卒中一過性脳虚血発作（TIA）、（IV）反復性心原性ショック、（V）心血管死および全死因11。

連続データは、必要に応じて平均値 ± 標準偏差 (SD) または中央値 (四分位範囲 (IQR)) として表示されます。カテゴリ変数は数値 (パーセンテージ) で表示されます。変数の比較のために、オッズ比 (OR) と 95% 信頼区間 (CI) が計算されました。さらに、連続変数は、スチューデントの t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して比較されました。グループ間の統計的比較には、マンホイットニー U 検定、カイ二乗検定、フィッシャーの直接確率検定、またはスチューデントの t 検定が使用されました。カテゴリ変数は、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されました。 30 日間の追跡調査では、cox 回帰モデルが計算されました。モデルの堅牢性をテストするために、血管合併症の一般的な危険因子 (性別、年齢、肥満指数 (BMI)、末梢動脈疾患、血小板数、および Impella サポートの使用時間) を考慮した多変数調整を実施しました。 p 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。統計分析は Stata/SE 16.1 (StataCorp、米国テキサス州カレッジステーション) を使用して実施されました。

2017 年 1 月から 2020 年 12 月までに、全体で 170 人の患者が Impella デバイスによる機械的循環補助を必要としました。そのうち、連続した 87 人の患者 (51%) では、Impella デバイスが ICU で直接取り外されました (図 1)。平均年齢は66.1±10.6歳、21人(24%)が女性で、大多数(87%)がCSから回復していた。合計 51 人の患者 (58.6%) が最初に STEMI を患っていました。ベースラインの特性を表 1 に示します。MANTA デバイスは 31 人の患者 (35.6%) に使用され、手動圧迫は 56 人の患者 (64.4%) に適用されました。注目すべきことに、表 1 で強調されているように、両方のグループは PAD の存在 (全体 13.8%) を含む併存疾患の点でバランスが取れていました。重要なことに、最小大腿動脈直径は両グループで同様でした (p = 0.26)。より大きな Impella CP がほとんどの患者 (95.4%) に埋め込まれ、血行動態サポート時間の中央値は 39.8 時間 (IQR 23.6 ～ 68.9 時間) でした。ただし、血行力学的サポート時間は、MANTA 群よりも用手圧迫群の方が若干長かった (45.0 (IQR 28.5 ～ 75.1 時間) 対 34.5 時間 (IQR 12.5 ～ 48.1 時間); p = 0.036)。解剖学的および手順上の特徴を表 2 に示します。

学習フローチャート。 MCS、機械的循環サポート。 ICU、集中治療室。 CL、カテーテル検査室。または、手術室。

図 2 は主な結果をまとめたものです。即時止血は、MANTA デバイスの方が有意に多く達成されました (90.3% 対 60.7%; オッズ比 (OR) 5.76、95% 信頼区間 (CI) 1.46 ～ 32.67; p = 0.005)。ただし、全体的な戦略成功率は高く (94.3%)、グループ間に有意差はありませんでした (p = 0.55)。全体として、アクセス関連の合併症は手動圧迫群と比較してMANTA群で有意に低かった（19.4％対46.4％、OR 0.28、95％CI 0.08～0.84、p＝0.012）。また、VARC-2基準による出血合併症はMANTA群で有意に低かった（6.5％対39.3％、OR 0.10、95％95％CI 0.01～0.5、p＝0.001）。血管合併症に関しては、2 つのグループ間に差はありませんでした (16.1% 対 21.4%、OR 0.70、CI 0.17 ～ 2.47、p = 0.55)。アクセス関連の結果を表 3 に示します。多変数モデルを補足表 1 および 2 に示します。主要な合併症の説明を補足表 3 に示します。学習曲線を確立するために、最初に管理された 15 件の症例の結果を比較しました。 MANTA を後のケースまで使用しましたが、分析されたすべての結果に違いは見つかりませんでした。

ICU 設定で Impella を取り外した後のアクセス閉鎖。 CU、集中治療室。または、手術室。 *統計的に有意な差があることを示します (p < 0.05)。

追跡期間中に追加の血管合併症は発生しませんでした。重要なのは、デバイスの取り外しとアクセスの閉鎖の後、明らかな主要なアクセスサイト関連の感染には遭遇しなかったことです。それにもかかわらず、敗血症は全患者の 10.3% で発生しました (12.9% 対 8.9%、ハザード比 (HR) 0.67、95% CI 0.18 ～ 2.52、p = 0.56)。これは表 4 で強調されています。また、全患者間に有意差はありませんでした。死亡率を引き起こす（22.6% vs 19.6%、HR 0.87、CI 0.34～2.26、p = 0.78）。 30 日間の結果を表 4 に報告します。

私たちの研究は、ICU 環境で Impella デバイスを取り外した後の大腿動脈切開閉鎖に MANTA デバイスを使用することが安全かつ効果的であることを示唆しています。手動圧迫と比較して、アクセス関連の出血合併症の発生率が低く、血管合併症の発生率も同様であることが観察されました。私たちや他のグループによる以前の研究では、pLVAD 除去後の MANTA 閉鎖装置の有効性と安全性が示されていましたが、心臓カテーテル検査室や手術室などの専用エリア外での MANTA 閉鎖装置の使用を調査した研究はありませんでした 6,7。私たちの知る限り、これは ICU における大口径アクセスサイト管理のための MANTA デバイスの使用について説明した最初の報告書です。

広く知られているように、CS 患者の 30 日死亡率は、即時の治療と pLVAD12 の形での血行力学的サポートにもかかわらず、依然として高い (最大 50%) です。 CS から回復し、機械的サポートを必要とする患者は、通常、合併症を起こしやすい極度のリスクの患者コホートに相当します。出血は、心原性ショックを合併した急性心筋梗塞患者の死亡率の 2 倍の増加と関連していることはよく知られています 13。さらに、病院内搬送は重症患者の合併症発生率を増加させることが示されています14。その結果、不適切な大腿骨アクセス管理に関連する有害事象は、CS 患者を大きなリスクにさらし、デバイスの取り外しの方法と場所を慎重に計画し、実行する必要があります。

以前の報告と同様に、私たちの研究は、MANTA 閉鎖装置が大口径の容器の閉鎖に安全かつ効率的であることを実証しています 7,15。 pLVAD 除去後の血管合併症は、経験豊富な術者にとっても依然として課題です。 ICU で MANTA 閉鎖装置を使用しているにもかかわらず、私たちのコホートで観察された血管合併症の発生率 (19.5%) は、専用領域での pLVAD 除去後の転帰を記述した他の研究 (4 ～ 17%) と同等でした 7,16,17,18,19 。しかし、当院の患者の大多数が、心原性ショックによる緊急事態または継続的な蘇生下でインペラ CP デバイスの挿入を受けていたことも考慮する必要があります。このような設定は、動脈切開やデバイスの移植を複雑にするだけでなく、出血や血管合併症のリスクの増加に直接関係する可能性があります。まとめると、急性虚血肢の割合（2.3％）は、pLVAD留置後の転帰を分析した先行研究（最大13％）と比較して、我々のコホートでは比較的低かった17,18。

アクセス管理のための 2 つの戦略を比較すると、手動圧迫と比較した場合、MANTA デバイスの適用後に血管合併症の発生率が増加することは観察されませんでした。反対に、アクセス関連の有害転帰の割合は、手動圧迫グループでは 2 倍高かった (表 3)。また、私たちのコホートではMANTA関連のアクセスサイトや全身感染が確認されなかったことも考慮する必要があります。その結果、30日間の追跡調査においても、敗血症または重篤な感染症の発生において、2つのグループ間で差はありませんでした(表4)。救命救急現場にいる患者、特に臓器機能不全によるショックから回復中の患者は院内感染にかかりやすいため、これは重要である20。したがって、我々のデータは、注意深く実行されれば、ICU 環境での MANTA 閉鎖装置の導入に伴う感染性合併症のリスクが非常に低いことを示唆している可能性があります。ただし、医師は、MANTA デバイスの使用に関連した感染性合併症が報告されていることにも注意する必要があります 21。したがって、この血管閉鎖装置は、未治療の全身感染症または局所感染症（アクセス部位またはその近く）を患っている患者には配置すべきではありません。

大口径アクセス部位の管理には他の血管閉鎖装置システムも利用できますが、MANTA 閉鎖装置は CS 患者の治療において大きな利点をもたらします。 Perclose ProGlide SMC システムや Prostar XL 経皮血管外科システム (Abbott Cardiovascular、ミネソタ州プリマス) などの経皮的縫合糸を介した閉鎖装置とは対照的に、閉鎖前にのみ使用できます。 MANTA 閉鎖デバイスを使用すると、これらの急性疾患患者の救命の可能性がある PCI を遅らせることなく、pLVAD を即時に移植できます。

最後に、MANTA グループのデバイスの成功率は高かった (94%)。ただし、デバイスを成功させるには、pLVAD 移植前の大腿動脈の血管造影または超音波検査による事前評価が重要と考えられます 7。可能であれば、インペラ移植前に動脈の直径、石灰化の程度、動脈穿刺部位を評価します。大腿動脈の視覚化は、pLVAD 移植前に迅速に行うことができ、不適切な解剖学的構造を持つ患者を特定するのに確実に役立ち、したがって処置自体を遅らせることなく血管合併症のリスクを軽減します。いずれにせよ、最近の出版物で強調されているように、MANTA デバイスの適用にはある程度のトレーニングが必要であり、学習曲線がある可能性があることを認識する必要があります22。したがって、医師は、使用の初期段階において、カテーテル検査室で選択的かつ適切に選択された場合にのみ、この閉鎖装置を使用することができる。

pLVAD 除去後の大口径動脈アクセス管理のための手動圧迫は時間がかかり、患者に不快感を与え、アクセス部位の出血制御が達成できない可能性があります 23。対照的に、MANTA 使用後の出血合併症の減少と動員の迅速化は、ICU 滞在の短縮につながり、さらに患者の罹患リスクを軽減する可能性があります。ただし、これについてはさらに調査する必要があります。

本研究の結果は、次の制限に照らして解釈する必要があります。まず、これは観察による非ランダム化単一施設研究でした。患者数が少ないことを考慮すると、この研究では、MANTA デバイス閉鎖後の転帰悪化の予測因子を特定するには不十分でした。第二に、インペラの除去とアクセス部位の閉鎖は経験豊富な心臓介入専門医によって行われましたが、学習曲線がMANTA群の患者の転帰にある程度の影響を与えた可能性があります。第三に、GP-IIb/IIIa 阻害剤の使用に関する当施設の標準操作手順が観察期間中に変更されました。私たちの経験と、大口径アクセス環境における GP-IIb/IIIa 阻害剤のリスクを示す公表された証拠に基づいて、pLVAD 患者に対するこれらの薬剤の使用を完全に中止しました。

複雑な心臓処置、心不全およびショックのために経皮的左心室補助装置（pLVAD）で治療される患者の数が増加していることに関して、アクセス管理のための戦略を強化する必要がある。これに関連して、ICU環境でインペラ除去後の大腿動脈切開閉鎖のための手動圧迫と比較した、新しいMANTA閉鎖デバイスの安全性と有効性を研究しました。私たちのデータは、MANTA デバイスの適用が、選択された患者においてこの目的のために安全に使用できることを示唆しています。さらに、血管合併症のリスクを高めることなく、アクセスに関連した出血を減らすようです。

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これは独立した研究者によって開始された研究です。

これらの著者、Florim Cuculi と Philipp Burkart も同様に貢献しました。

この作品は、Adrian Attinger-Toller と Matthias Bossard の著者が共同で監修しました。

心臓病科、ハートセンタールツェルン、ルツェルナーカントンスピタル、6000、ルツェルン 16、スイス

フロリム・ククリ、フィリップ・ブルクカート、ジャコモ・チョッフィ、フェデリコ・モッセッティ、メディ・マダンキ、トーマス・ザイラー、ステファニー・ヘス、マティアス・ヴォルフラム、マジリニー・ジェヤラサ、ソーニャ・マイヤー、シルヴィア・クズミャコワ、リチャード・コブザ、ステファン・トグワイラー、エイドリアン・アッティンガー＝トーラー、マティアス・ボッサード

チューリッヒ大学医学部、チューリッヒ、スイス

マジリニー・ジェヤラサ

血管外科、ルツェルナー・カントン病院、ルツェルン、スイス

マーニ・ハキミ & ロバート・シーロス

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MB、PB、ST、AA、FC が分析を考案し、設計しました。 PB、GC、MM、TS、SH、MJ、SM がデータを収集しました。 FM、MW、SK、ST、MH、RS がデータを提供しました。 MB、PB、MM、AA が分析を実行しました。 MB、PB、AA、FC が論文を執筆しました。 GC、MM、TS、SH、MJ、SM、FM、MW、SK、RK、ST、MH、RS がこの論文を編集およびレビューしました。 MB、FC、RK はプロジェクトを監督し、プロジェクト/分析をサポートする研究スタッフを組織しました。 SM がデータ収集を監督しました。 AA、MM、TS は結果/研究エンドポイントをレビューしました。 GC はイラスト (グラフィックアブストラクト) を作成しました。すべての著者が原稿の最終版をレビューし、承認しました。

マティアス・ボサードへの通信。

MB はアビオメッドから講演料を受け取りました。 ST は、Teleflex、Shockwave、atHeart、Medira、VeoSource のコンサルタントであり、Boston Scientific、Medtronic、および Biosensors のコンサルタントおよび監督官、Abbott vascular の監督官であり、Boston Scientific および Fumedica から制度助成金の支援を受けており、Hi-D の株式を保有しています。イメージング。 RK は、Abbott、Biotronik、Biosense Webster、Boston Scientific、Medtronic、SIS Medical から機関助成金の支援を受けています。 FC は、Abiomed、Abbott Vascular、SIS Medical から講演料と研究助成金を受け取りました。他の著者には、関連する競合する利益はありませんでした。

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転載と許可

Cuculi、F.、Burkart、P.、Ciofi、G. 他。 ICU でのインペラ除去後のアクセス管理のための手動圧縮と MANTA デバイス。 Sci Rep 12、14060 (2022)。 https://doi.org/10.1038/s41598-022-18184-x

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受信日: 2021 年 12 月 16 日

受理日: 2022 年 8 月 8 日

公開日: 2022 年 8 月 18 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-022-18184-x

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